Pfizer va demander l’autorisation de son vaccin anti-COVID pour les moins de 5 ans
Radio-Canada
Le géant pharmaceutique Pfizer et son associé BioNTech s'apprêtent à demander aux autorités sanitaires américaines d'autoriser leur vaccin contre la COVID-19 pour les enfants de moins de 5 ans, ont rapporté lundi plusieurs médias aux États-Unis.
En cas d'approbation, le vaccin des deux entreprises deviendrait le premier disponible aux États-Unis pour cette tranche d'âge.
La demande d'autorisation auprès de l'Agence américaine des médicaments (FDA) pourrait être déposée dès mardi, affirme le Washington Post, citant des sources proches du dossier. Le quotidien précise, comme le New York Times ou encore la radio publique NPR, que la demande ne concerne qu'un régime à deux doses, et non trois.
Pfizer avait annoncé en décembre vouloir tester une troisième dose de vaccin anti-COVID chez les enfants de moins de 5 ans, laissant imaginer que l'entreprise déposerait une demande d'autorisation pour trois doses d'emblée pour cette tranche d'âge.
Dans le cadre d'essais cliniques, le géant pharmaceutique américain avait sélectionné un dosage de 3 microgrammes par piqûre pour les enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans. Soit dix fois moins que le dosage administré aux adultes (30 microgrammes), et moins également que celui des 5 à 11 ans (10 microgrammes).
Chez les enfants de 2 ans à moins de 5 ans, un dosage de 10 microgrammes a en effet provoqué davantage de fièvre que chez les groupes plus âgés, poussant la firme à sélectionner un dosage moins élevé.
Mais avec deux injections à 3 microgrammes, leur réponse immunitaire s'était révélée moins bonne que celle conférée aux adolescents et jeunes adultes par le vaccin.
Nous savons que deux doses ne sont pas suffisantes, et nous comprenons cela, a déclaré au Washington Post une source proche du dossier, avant de préciser : l'idée est de se dire, allons-y, commençons l'examen (des données) des deux doses. Si les données tiennent la route dans la demande d'autorisation, vous pourriez commencer à vacciner les enfants avec leurs deux premières doses plus tôt que si vous ne faites rien en attendant que les données de la troisième dose arrivent.
Face aux données décevantes pour deux doses, Pfizer avait décidé de modifier le protocole de ses essais cliniques pour inclure une troisième dose, injectée au minimum deux mois après la deuxième, les deux premières restant injectées à trois semaines d'écart l'une de l'autre.
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