Dépôt d'une demande d'autorisation pour un vaccin anti-COVID chez les 2-18 ans
TVA Nouvelles
Une demande a été déposée auprès des autorités sanitaires américaines pour autoriser un vaccin contre la COVID-19 développé en Inde, Covaxin, chez les enfants âgés de 2 à 18 ans aux États-Unis, a annoncé vendredi la société Ocugen.
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Mais ces données, issues d'essais cliniques sur seulement un petit groupe d'enfants, et en dehors des États-Unis, risquent de ne pas suffire à l'exigeante Agence américaine des médicaments (FDA) pour accorder une autorisation en urgence.
Ce vaccin a reçu mercredi l'homologation d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), à partir de 18 ans. Étant autorisé dans 17 pays, des dizaines de millions de doses ont déjà été administrées à des adultes dans le monde en dehors des États-Unis, notamment en Inde.
Il s'agit d'un vaccin à virus inactivé, une technologie relativement classique et utilisée pour d'autres vaccins infantiles.
L'entreprise Bharat Biotech - dont Ocugen, basée aux États-Unis, est partenaire - a mené des essais cliniques sur 526 enfants de 2 à 18 ans en Inde.
Les résultats ont ensuite été comparés (immuno-bridging) à ceux recueillis auprès des plus de 25 800 participants des essais cliniques sur les adultes.
Les niveaux d'anticorps contre le virus observés après la vaccination des 2-18 ans «étaient équivalents à ceux observés chez les adultes de plus de 18 ans», a déclaré Ocugen dans un communiqué. «Ces résultats suggèrent une protection similaire chez les enfants», a-t-elle ajouté.
Le vaccin est administré en deux doses, à 28 jours d'intervalle.
