利用美国资源搞“自主研发”的中国生物制药
The Epoch Times
近10年来,中国在细胞免疫疗法等生物制药领域发展快速,除了新的细胞药研发企业不断创立,一些原来的药企也开始设立相关研发项目或分支机构,目的是要改变为海外跨国药企代工的角色。
5月9日,美国证交会(SEC)公布了一批“预摘牌名单”,其中的传奇生物(Legend Biotech)就是全方位利用美国的技术、人才及资金或在美的中资资金,发展尖端的生物制药的典型代表。
今年2月28日,美国FDA批准了传奇生物“自主研发”的细胞免疫疗法西达基奥崙赛(英文商品名:CARVYKTI,简称Cilta-cel)在美上市,该疗法用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。这也是中国首款获得FDA批准的CAR-T细胞免疫治疗法,即嵌合抗原受体T细胞疗法。
2017年6月,传奇生物在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,发表了难治性多发骨髓瘤细胞疗法药物LCAR-B38M(西达基奥崙赛的研发代号)的开发成果,创下了几项中国第一,使传奇生物多次成为中国媒体的热点。
同年12月,传奇生物与跨国药企巨头强生(Johnson&Johnson)旗下的杨森生物科技(Janssen Biotech)签订战略合作协定,共同研发和商业化LCAR-B38M。传奇生物为此获得杨森3.5亿美元先期资金。这被称为中国首个“自主研发细胞疗法产品”与跨国药企合作事件。
2018年3月,LCAR-B38M又获中共国家药监局药物临床试验批件。这也是中国细胞新药的首次。
在这一系列正面资讯激励下,在2017年6月之后的半年多时间里,传奇生物的母公司金斯瑞在香港的股价一度从3港元(0.38美元)飙涨至34港元(4.33美元)。
但在2018年9月27日,独立研究机构阎火研究(Flaming Research)发布了对金斯瑞的沽空报告,令其股价当天重挫逾45%后临时停牌,市值蒸发近80亿港元(约合10.2亿美元)。
该报告通过专业调查研究,针对传奇生物和金斯瑞在CAR-T技术、临床数据等7方面提出质疑。通过对被称为“中国首个自主研发成功的”产品的分析研究,发现其“参考”了美国相关专利,涉嫌多处造假,进而也对中国CAR-T行业整体技术架构的创新性提出质疑。