FDA委员会不建议批准礼来肺癌新药，因其仅在中国试验

该药物由礼来的合作伙伴信达生物在中国研发和测试。专家争论焦点在于海外试验结果能否应用于美国患者。该决定可能影响其他中国药物试验，也凸显出免疫疗法的成本高昂。

周四，美国食品与药品管理局（简称FDA）的一个顾问委员会以压倒性多数投票拒绝建议FDA批准一种肺癌药物，该药物仅在中国进行过试验和销售。

该药物名为信迪利单抗(sintilimab)，是检查点抑制剂——一种通过激发免疫系统来攻击肿瘤的免疫疗法。该药由信达生物在中国研发和试验，并与礼来制药公司达成协议，如获批准，将由礼来负责在美国的销售。该药物将和化疗一起被用于转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

FDA专家组争论的一个长期存在的疑问在于：批准药物时应采用何种标准？是否应该接受缺乏美国国内试验、仅在中国或美国以外的其他国家试验过的药物？

尤其考虑到美中近年来在中国科学家的研究成果上的矛盾，这一决定可能会受到密切关注，因其可能暗示两国的紧张关系会否进一步加剧。免疫疗法在美国非常昂贵，因此，将一种更廉价的疗法推向市场的可能性也成为了周四讨论的重要背景。

周四，FDA肿瘤学部门的权威主任专家理查德·帕兹杜尔解释了他为何一改自己在2019年更欢迎此类药物的立场，当时他曾表示，FDA可能会考虑批准仅在中国试验的检查点抑制剂。

“在过去的两三年里，这个国家经历了巨大的社会变革，”他在会上表示。“我们明确听到了各类患者群体的声音，那就是想要看到和自己一样的面孔。”他说，这对建立公众对临床试验和被试验药物的信心也很重要。

他说，仅在中国进行试验的药物是“一种倒退”。

在美国临床试验中纳入能反映不同族裔和种族的多样化患者群体和解决健康状况差异的问题上，该机构面临着相当大的压力。

礼来发布声明表达了失望，并称公司原本“希望信迪利单抗能依靠有竞争力的定价策略，为患者和美国医疗系统带来积极影响”。

但该公司表示，“我们承认，形势已经发生了巨大变化，”而礼来“完全认同伦理在临床试验过程和临床试验多样性中的重要性。”

该公司称“将会配合FDA开展下一步工作”。