法院命令下 FDA公布辉瑞疫苗相关首批文件

3月1日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了与辉瑞疫苗紧急授权相关的10,000页文件。这是在联邦法官发布命令后释出的第一批编辑后文件，原文件总量估计约400,000页。

已公布的文件还包括相关的动物研究信息、受试者经历的不良事件及接种后感染中共病毒（COVID-19）的文件；有关研究方案的信息及对方案做的修改；辉瑞COVID内部审查委员会的信息；向美国卫生与公众服务部（HHS）提交的用于销售COVID疫苗的原始报告等。文件可在“公共卫生和医疗专业人员寻求透明度”（Public Health and Medical Professionals for Transparency，简称PHMPT）机构的网站上查阅。

PHMPT组织依据“信息自由法”（FOIA）要求公开文件。该组织表示，对所发布的数据不持任何立场，所收到的任何数据都会在网站上公开，允许独立专家进行审查和分析。PHMPT是由公共卫生专业人员、医疗专业人员、科学家和记者组成的非营利组织，旨在为获取和传播FDA用于批准COVID-19疫苗的数据，目前已有近600位专家在网站上签名加入PHMPT。

PHMPT最早由30多位哈佛、耶鲁和加州大学分校等医疗机构的公共卫生专业人士和科学家组成，在FDA批准辉瑞疫苗后（2021年8月23日）第四天就要求公布“辉瑞疫苗的所有数据和信息”，包括安全性和有效性数据、不良反应报告以及疫苗的活性和非活性成分的列表。

但FDA拒绝其请求，辩称没有足够人力来处理数十万页文件的编辑和发布，声称每月只能处理500页，至少需要75年才能完成。而根据联邦法律，FDA应在批准疫苗的同一天公布文件。

2021年9月16日，PHMPT对FDA提起诉讼。美国德州北区法院的联邦法官马克‧皮特曼（Mark Pittman）在2022年1月6日的命令中，要求FDA在1月31前发布12,000页和辉瑞疫苗相关的文件；此后每月再发布55,000页文件。但辉瑞于1月21日向法院递交备忘录，称愿协助FDA发布相关文件，以避免信息被“不当披露”。如果其请求获准，相关文件将被延迟到5月1日后披露。不过PHMPT的律师在1月25日要求法官拒绝辉瑞的动议。2月2日，皮特曼法官拒绝了辉瑞公司的请求，做出了更新裁决。

因此，FDA必须按照时间表发布编辑后的文件：在2022年3月1日或4月1日之前，公布10,000页；在5月2日、6月1日和7月1日前各公布80,000页；在8月1日前，公布70,000页；之后每月第1个工作日披露50,000页，直到公布全部文件。

此前，FDA已释出少量文件。据希腊独立记者和研究员迈克尔‧内夫拉达基斯（Michael Nevradakis）文章，最早的500页文件于2021年11月释出，揭示了安全问题及辉瑞疫苗在发布后90天内发生超过1,200例相关死亡，该文件还包括同一时期发生的9页不良事件报告。

发表在制药专业“端点新闻”（Endpoints News）的一篇文章，认为新公布的文件不值一顾。作者扎卡里‧布伦南（Zachary Brennan）表示，这些文件包含了“超过100页的匿名安全相关数据表”和“身份不明的受试者的性别、年龄、体重和身高比BMI”。该文件涉及辉瑞向FDA支付的近290万美元的标准用户费和“疫苗的机密的非临床概述”；以及一些“通常不会向公众发布”的快速通道指示信和辉瑞要求豁免疫苗名称中加后缀的请求。