幽幽管获批，国内首个幽门螺杆菌消费者自测产品面世

1月6日，诺辉健康宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管获得国家药监局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请。这是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。 幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果。

幽幽管注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法），采用先进的双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一，获得国内国际医学指南和共识的一致推荐。

“新冠抗疫的常态化将加速健康管理落地居家场景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’医疗装备产业发展规划》中将POCT产品列入国家重点发展规划。此次国家药监局首次批准‘消费者自测’产品，是居家检测行业发展的重要利好。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示，诺辉健康有三个坚持，坚持转化研发成果为更便捷的使用体验；坚持完成可靠的临床验证实现产品合规审批；坚持持续创新医疗消费品的用户服务。

幽门螺杆菌感染是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子。中国幽门螺杆菌感染率高达40%-60%，主要通过口口途径传播。

2021年11月26日，中国学者李兆申在全球消化领域顶级期刊Gut(IF=23.0)牵头发表了《中国家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理共识报告(2021年版)》。报告指出国内目前针对幽门螺杆菌感染的管理，主要采取的是针对个人的“检测和治疗”策略和“筛查和治疗”策略，而家庭成员间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视，家庭内部的隔代传播、幼儿之间的传播、母婴之间的传播、共餐共具的传播等，在一定程度上导致了幽门螺杆菌感染没有得到有效防控。

中国每年新发胃癌患者占全球42.6%，但国内胃癌早期诊断率低于20%，胃癌患者5年生存率仅为27.4%。幽门螺杆菌感染是目前预防胃癌最重要的可控危险因素，近期家庭流调数据显示，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌防治应该以家庭为单位进行。

之前在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%。

“此次试验全面达到临床研究目标，幽幽管检测结果为阳性的受检者感染可能性很大，建议及时就医，以确定下一步的治疗方案。”幽幽管项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜教授表示，希望“消费者自测”的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识，不要生病才就医，看病也可以变被动为主动。