因假阳性结果,澳大利亚制造商召回220万盒出口美国的新冠检测试剂
China Daily
自10月份发现该问题以来,Ellume公司已召回了220万盒试剂。FDA将此类召回认定为“一类召回”(Class I recall),即最为严重的召回类型。
中国日报网11月11日电 据法新社11日报道,由于出现假阳性的概率增加,澳大利亚医疗技术制造商Ellume公司召回了出口至美国的200多万盒家用新冠病毒检测试剂。
当地时间11月10日,美国食品药物管理局(FDA)发布警告称,自10月份发现该问题以来,Ellume公司已召回了220万盒试剂。FDA将此类召回认定为“一类召回”(Class I recall),即最为严重的召回类型。
该部门还表示,“使用这些检测试剂可能对健康造成严重不良后果或者导致死亡”,目前已经收到了35份假阳性报告,暂时没有死亡的报告。
10月初,Ellume公司宣布自愿召回19.5万盒检测试剂。此前有报道称,该产品部分批次出现假阳性结果的概率高于预期。当时,该公司已经向美国运送了大约350万盒检测试剂。
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