台政院通过 学名药审查中新药专利权人可提诉讼

行政院会24日通过《专利法》第60条之1修正草案，修法重点为：学名药药证申请人如主张新药专利权无效或其学名药不侵权，新药专利权人可于学名药审查程序中提起诉讼。行政院长苏贞昌说，这次修法是为因应台湾推动加入CPTPP（跨太平洋伙伴全面进步协定），符合该协定相关规范，完善专利制度、健全医药产业发展。

苏贞昌亦提到，草案送请立法院审议后，请经济部积极与立法院朝野各党团协调，早日完成修法程序。

经济部智慧财产局长洪淑敏表示，依据CPTPP第18.53条规定，会员国核准药品上市许可时，应提供专利连结制度，及时解决药品专利有效性或侵权争议。这次修法是配合《药事法》在2019年引进专利连结制度，希望提供专利权人或学名药厂能够有更明确的起诉依据。

所谓专利连结，洪淑敏说，如美国医药公司发明新药到台湾申请上市许可，必须揭露专利资讯。如果后来台湾学名药厂要生产这项学名药也来申请上市许可，就会把到底该不该准这项学名药上市许可，跟它有没有侵害原来新药专利权绑在一起连结起来。

目前专利连结的运作，洪淑敏指出，当学名药厂向卫福部申请上市许可时，声明新药专利无效或不侵权，同时通知新药专利权人。新药专利权人可在45天之内，依专利法第96条起诉，请求除去或防止侵害。从起诉起算12个月之内卫福部暂时不发证，先解决争议。

洪淑敏说，现行专利连结制度可能产生的问题是：新药专利权人担忧专利药都还没上市，吿学名药厂，法院可能因无诉之利益驳回；学名药厂则担忧，学名药上市后新药专利权人才告侵权，万一侵权成立，投资付诸流水。且新药专利权人未起诉，学名药厂提起确认不侵权之诉，恐因无诉之利益驳回。

她提到，因此在《专利法》增订起诉依据，明订新药专利权人，接获学名药厂提出上市申请，并主张新药专利无效或不侵权之通知后，得于45天内，依《专利法》第96条提起请求除去或防止侵害之诉；另外，新药专利权人未依前述规定起诉者，学名药厂得就是否侵权，提起确认之诉。

“专利连结制度最主要是希望早日厘清学名药上市前有没有侵害原厂新药专利权”。洪淑敏说，好处是新药到台湾申请上市许可要揭露专利资讯，可以让专利资讯非常公开透明，台湾的学名药厂可以适度做回避设计；另一要点是保障民众用药，因为当学名药上市之后，原厂才来告它侵权，可能会造成药可能停产，民众可能要换药，影响治疗。

洪淑敏，提供专利连结制度也是在宣示台湾保护智慧财产权。可鼓励国外很多新药药厂尽快到台湾上市新药，让国人很快用到新药。同时也鼓励台湾研发创新从学名药尽量往新药方向前进。