林順潮：香港可成為國內外醫藥市場的「超級聯繫人」

　　「為國際藥企進入內地市場鋪路，為內地優秀藥企揚帆出海引航，是香港的歷史使命，也正是香港為國家建設『國內國際雙循環』，發揮自己優勢和力量的地方。」林順潮提出，現階段國際上的知名藥企正期待開拓內地市場，而內地許多優秀的藥企也迫切希望能打入國際市場。他指出在現時的審批制度下，新藥要先獲兩個或以上外國監管機構許可，才可在港申請審批許可，難以吸引內地和國外藥廠落戶香港投資研發。因此，香港應設置類似美國食品藥物管理局(FDA)的監管機構，負責獨立審核和註冊藥物的職能。

　　林順潮建議，設立香港藥物審批及監管機構的關鍵，是制定嚴格、嚴謹、同時獲國際和內地認可的新藥審批標準。與國際接軌方面，香港藥物審批及監管機構應設置比肩歐美的審批標準，面向全球招聘藥監人才;在與內地接軌方面，本港製定的審批標準需要獲得國家藥品監督管理局的認同和肯定，特區政府這方面要與國家藥品監督管理局充分溝通。「香港擁有優秀的醫療科硏人才、國際認可的臨床測試技術，只要我們把握好監管標準，香港自主審核並註冊藥物會有很高的公信力，更易被國際市場接受。」他預見，高效的藥物審批機制，將吸引外國藥廠到港投資研發，有助提升香港作為區域生物醫學中心的地位。

　　「港澳藥械通」需持續優化擴容

　　林順潮進一步談到，香港藥物審批及監管機構成立後，香港特區政府和機構可再向中央政府申請擴展「港澳藥械通」可引入藥械範圍，從現時的「已在本港註冊的藥劑製品」擴展到「香港自主研發的藥械」，允許在香港本地獲審批和註冊的藥物、醫療器械，有限度地通過「港澳藥械通」，在內地指定醫療機構使用。另一方面，「港澳藥械通」能吸引更多國際藥廠來港設廠，並進一步便利國際藥廠通過香港而進入內地市場。特別是在大灣區醫療繫統日益融合背景下，本港可以藉此將「港澳藥械通」現行的註冊機制便捷化、放大香港藥械市場的規模、增加該計劃下的可引入藥品藥械範圍，從而實現粵港澳在醫療藥械使用方面的同步進展。

　　林順潮總結到，上述政策若可以成功落地，會產生至少三個方面的積極效果。第一，對國際藥企而言，可通過在港設立生產基地研發新藥並在本港註冊，再經「港澳藥械通」進入內地龐大的市場。第二，對內地藥企來說，其優質產品可透過在香港獲得註冊，在香港的背書下揚帆出海，開拓海外市場。第三，對香港而言，可吸引國際藥企來港設立研發及生產基地，推動香港成為亞洲以至國際藥械研發的樞紐，進一步鞏固香港在生物醫藥科技方面國際領先的地位;同時，香港本土醫療企業自主研發的藥械亦可通過在港註冊而藉「港澳藥械通」進入灣區和內地市場，這將刺激本土醫藥產業的發展。

　　(大公文匯全媒體記者郭瀚林、凱雷報道)